​ICH药物警戒指导原则实施研讨会在无锡召开 - 中国药学会 
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国际交流

​ICH药物警戒指导原则实施研讨会在无锡召开

    发布时间:2018-04-27

2018年4月21日-22日,由中国药学会和中国食品药品国际交流中心共同举办的ICH药物警戒指导原则实施研讨会在无锡召开,来自业界和学界的202名代表参加了本次会议。中国药学会理事长、全国政协委员、十三届全国政协教科卫体委员会副主任孙咸泽致辞。为推动ICH药物警戒相关指导原则在我国的顺利转化实施,本次研讨会特邀监管机构及业界药物警戒领域资深专家,解读有关监管要求,分享药物警戒实践经验,开展交流研讨。

孙咸泽理事长在致辞中指出,加入ICH是我国在药品研发和注册国际化道路上的里程碑事件,标志着中国的药品注册将与国际接轨,我国与国际技术要求方面的差异将会不断缩小乃至逐渐消失。这将进一步提高跨国企业在中国进行创新药研发和注册的积极性,推动国际创新药品早日进入中国市场,满足公众临床用药需求;也将有助于促进我国医药行业进入发展的快车道。国内企业要抓住机遇,积极研究、转化ICH指导原则,并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节,真正转化为企业自身提高产品安全、质量的核心竞争力,加快中国制造的国际化步伐。各企业及有关单位要根据《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)做好临床试验和上市后药物警戒工作,保护受试者安全、保障上市药品的安全性。

药品审评中心首席审评员王涛和临床试验管理处高级审评员裴小静分别作了题为《ICH药物警戒二级指南及对药审中心产生的影响》、《我国药物临床试验期间安全性数据快速报告相关要求》的报告,解读我国有关监管要求,进一步强化各方对于做好药物警戒工作重要性的认识,并介绍了不良反应快速报告的背景、范围、内容、时间、方法和责任主体等。来自辉瑞、杨森、百济神州等药品企业及缔脉、泰格益坦、德泰迈等CRO公司的9位药物警戒专家就药物警戒相关指导原则的历史和纲要、临床试验安全数据快速报告(E2A)及数据质量控制、个例安全报告传输的基本概念与数据元素(E2B)、药事管理标准医学术语集(MedDRA, M1)、上市前后安全性更新报告(E2F、E2C)、药物警戒风险管理计划(E2E)的基本概念和要求等模块进行了多维度详细讲解,并分享了各自在药物警戒领域的实践经验。研讨会还组织了来自10余家国内外企业的代表围绕药物警戒安全性更新报告及获益风险评估报告进行了专题讨论。

本次研讨会有助于医药领域各相关机构和人员明确药物警戒方面的相关职责、工作要求和相关任务,树立药物警戒工作总体思维,明确药物警戒体系建设路径,提高药物安全数据收集、评估、报告水平,提升对药物安全性的预判能力。中国药学会将积极参与和推动ICH相关工作,组织学界和业界专家深入研究相关国际规则,发挥科技智库作用,为我国参与ICH等国际机制的规则制定提供科技支撑,推动中国标准走出去、产品走出去,实现从“跟跑”到“并跑”、“领跑”的跨越,促进医药产业创新发展。


孙咸泽理事长致辞

专题研讨



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