ICH M4通用技术文件(CTD)指导原则研讨会在烟台顺利召开 - 中国药学会 
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国际交流

ICH M4通用技术文件(CTD)指导原则研讨会在烟台顺利召开

    发布时间:2018-09-14

201897-8日,由中国药学会和中国食品药品国际交流中心共同主办,宜昌东阳光长江药业股份有限公司、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)支持的ICH M4通用技术文件(CTD)指导原则研讨会在山东省烟台市顺利召开。会议特邀监管机构及业界相关领域的资深专家,解读有关监管要求,分享实践经验,开展交流研讨。来自业界和学界的近300名代表参加了本次会议。

本次研讨会得到了原食品药品监督管理总局药品审评中心的大力支持,化药临床二部谢松梅副部长、药理毒理学部孙涛主任药师、业务管理处肖芳老师、化药药学一部刘涓老师、生物制品药学部周莉婷老师等五位审评员进行现场报告,解读我国关于ICH通用技术文档(CTD)模块1的资料要求、就如何根据ICH通用技术文档(CTD)要求组织一份药学、非临床及临床资料等业界关心的话题介绍监管机构有关考虑,进一步强化各方认识。来自辉瑞、赛诺非、罗氏、拜耳、杨森、恒瑞、上海恒润达生、北京科林利康等国内外药品企业及CRO公司的9位资深业界专家分享了企业在上述模块资料准备过程中遇到的问题及解决经验,并进行了案例分析。会后组织的问卷调查结果显示,本次会议效果良好,得到了与会人员的一致好评。

本次研讨会有助于医药领域各相关机构和人员明确工作、职责要求和相关任务,树立工作总体思维,提升责任意识,提高业界人员的申报资料撰写水平,更好地落实原食品药品监管总局2018125日《关于使用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)有关要求,促进ICHM4等相关指导原则在我国的顺利转化实施。中国药学会有关负责人在会上强调,提高申报质量对于提升审批效果具有重要意义,中国药学会将继续积极参与ICH指导原则相关工作,并呼吁各界共同努力,保障药品质量安全和疗效,促进公众健康,协助医药产业创新发展和质量提升。






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