国药会[2006]71号

为进一步规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验设计水平，确保药物临床试验数据的准确性与科学性，中国药学会与国家食品药品监督管理局药品认证中心将于2006年10月18日—20日在北京联合举办“全国药物临床试验机构管理与试验设计高级培训班”，现将有关事宜通知如下：

一、             培训内容：

本次培训班的主要内容有：药品临床试验机构的资格认定和检查要点；GCP与药物临床试验的质量保证；I期临床试验实验室的管理和药代动力学、耐受性实验、生物等效性实验的设计与实施；II、III期临床试验的设计规范；药物临床试验的伦理原则；药物临床试验机构的科学管理及如何迎接检查。届时，授课专家（全部来自参加现场检查与管理的人员）将与参会代表进行现场交流。

二、             培训对象：

药物临床试验机构管理人员， 各专业科室负责人和临床研究人员，伦理委员会的成员；制药企业、药物研究院（所）的药物临床试验申办者和监查员。

三、             会议学分：

参加本次培训班的代表，将授予中国药学会继续教育一类学分6分。

四、             培训时间和地点：

时间：2006年10月19日—20日；10月18日全天报到

地点：国务院机关事物管理局第二招待所（国二招）

地址：北京西直门南大街6号（西直门立交桥东南角）电话：010—66186688（总机）。

五、             会议收费：

本次培训班收取培训费、资料费、会议期间中餐费等会议费用共1300元，可通过邮局或银行汇款或报到时交纳（汇款是请注明GCP培训）；会议统一安排代表食宿，食宿费自理。

户  名：中国药学会        开户行：中国银行总行

帐  号：00134308091001

为了便于宾馆预留会议价格客房，需要在国二招住宿的代表请务必在参会回执中注明住宿时间。

六、报名方式：

请参会代表尽快将回执表（附件2）于2006年10月17日前传真或发电子邮件至中国药学会继续教育与科普部。本通知相关事宜可查询中国药学会官方网站（http://www.cpa.org.cn ）和国家食品药品监督管理局药品认证中心网站（http://www.ccd.org.cn）

通讯地址：北京市建外大街四号建外SOHO九号楼18层1802号，邮编：100022；

联 系 人：郭海英、周颖玉

电    话：（010）58699275/76/78/79/80转817/816/815，58699126

传    真：（010）58699126，58699276—815，58699035

邮    箱：jxjy@cpa.org.cn，cpajxjy@sina.com

特此通知！

    附件：1、课程安排

          2、报名回执表

    二ОО六年九月十八日

附件1：

                      课 程 安 排

药物临床试验机构的资格认定程序和检查要点——国家食品药品监督管理局药品认证中心   

药物临床试验机构的科学监管——国家食品药品监督管理局药品认证中心   

GCP与药物临床试验的质量保证——国家食品药品监督管理局药品认证中心   

I期临床试验实验室的管理，与试验方案设计要点——江  骥

II、III期临床试验的规范划设计——熊玉卿

药物临床试验的伦理原则——单渊东

药物临床试验机构的科学管理及如何迎接检查

附件2：

《全国药物临床试验机构管理与试验设计高级培训班》参会回执

注：此表可复印，请用正楷填写，并尽快于2006年10月18日前将参会回执表传真或发邮件至中国药学会继续教育与科普部，联系人：郭海英、周颖玉；联系电话：（010）58699275/76/78/79/80转817/816/815、58699126；传真：（010）58699126、(010)58699280/79/78/76/75转815 ； E-mail:jxjy@cpa.org.cn；cpajxjy@sina.com。