关于举办全国药物临床研究指导与
规范化管理培训班的通知
各有关单位：
为进一步规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验的研究水平，强化委托机构在临床研究监督中的技术，确保临床试验研究结果的科学性和准确性，推进我国药物研发事业向更高层次发展，国家食品药品监督管理局药品认证中心与中国药学会将于2008年10月24～26日,在辽宁省沈阳市联合举办“全国药物临床研究指导与规范化管理培训班”，该培训班由辽宁省药学会和沈阳药科大学承办，现将有关事宜通知如下：
一、培训内容
本次培训班的主要内容有：药物临床试验机构三年复查中发现的问题及解决办法；GCP与药物临床试验的质量保证及现场核查的管理和要求；审评临床研究资料中发现的问题及对策，新指导原则的解读和应用指导；Ⅰ期临床试验的实验室管理和药代动力学试验、耐受性实验和生物等效性实验的试验设计和研究要点；Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究的试验设计要求；临床研究试验中的数据管理和结果的统计分析；委托单位临床试验监督员的监督工作重点；国外临床试验研究与管理概况，国际多中心合作药物临床试验研究的ICH协调。届时，授课专家将与参会代表在现场进行直接的沟通交流。
二、培训对象
药物临床试验机构管理人员、各专业科室负责人和临床研究人员，伦理委员会的成员；制药企业、药物研究机构的药物临床试验申办者和监督员。
三、培训时间和地点
时间：2008年10月24～26日会议，10月23日报到。
地点：辽宁政协会馆（辽宁省中医药大学东侧）。
地址：辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路73号。
电话：（024）86293888转前台。
四、会议学分
参加本次培训班的代表，将被授予中国药学会继续药学教育Ⅰ类学分6分。
五、会议收费
本次培训班收取培训费、资料费等会议费共1200元，可通过邮局或银行汇款或报到时交纳（汇款注明临床试验研究培训）。会议统一安排代表住宿，费用自理。
户 名：辽宁省药学会
开户行：广东发展银行沈阳中华路支行
账 号：139041516010004655
六、报名方式
请参会代表尽快将回执表（附件2）于2008年10月21日前传真或发电子邮件至辽宁省药学会。本通知相关事宜可查询中国药学会官方网站（http://www.cpa.org.cn）和国家食品药品监督管理局药品认证中心网站（http://www.ccd.org.cn）。
七、联系方式
辽宁省药学会，邮编：110023
地 址:沈阳市铁西区贵和街46号(辽宁省食品药品检验所院内)
联系人:刘彤、鞠加林
邮 箱：newlnyxh@sina.com
电 话：13386860238 （024）31607046、25431229
传 真：（024）31607046、25431229
2、《全国药物临床研究指导与规范化管理培训班》参会回执表表
二〇〇八年九月十六日
