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为提高我国药物非临床研究与临床试验的整体水平，推动我国GLP与GCP认证的全面实施，促进我国GCP、GLP水平和国际标准接轨并逐步开展国际业务，由中国药学会主办、北京安宁科亚咨询有限公司协办的“中国GCP、GLP发展国际研讨会”将于2005年5月14日至15日在北京召开。会议将聘请美国FDA和欧盟资深专家、中国SFDA、药物非临床研究机构、药物临床试验机构和国外制药企业、CRO公司资深专家提供全面和有针对性的培训与研讨。会议还将安排参会代表与国内外CRO公司见面，探讨合作机会。会议内容如下：
一、时间：2005年5月14日～15日，5月13日下午报到，会期两天。
二、会议地点：新大都饭店，四星级（北京西城区车公庄大街21号）。
三、会议报告人与报告内容：
（一）5月14日
1.Beata Drobniak女士, 欧洲著名临床实验服务公司-CRDE公司临床实验部主任,资深培训师,曾就职于诺华、拜耳等公司，曾为辉瑞、诺华、默沙东、安进、诺和诺德、强生等公司进行临床试验培训。报告内容:
1）ICH GCP的原则和主要内容
2）质量控制体系
3）主要人员的作用和责任
4）确保受试者的安全和健康
5）临床试验的必须文件及管理
6）FDA 审查的类型和程序
2.桑国卫教授，中国药品生物制品检定所所长，中国工程院院士
报告题目：中国实施GCP与国际多中心临床实验
3.田少雷研究员，国家食品药品监督管理局药品认证中心检查一处副处长
报告题目：中国GCP、GLP认证发展与实施过程中存在的问题
4.赵戬，诺华中国制药有限公司医学总监
报告题目：GCP在中国的优势与期待
5.葛兰素史克公司医学临床总监
报告题目：药物临床试验的组织与监查
6.晚餐后与国外CRO公司代表交流经验
（二）5月15日
1.Carl Chancey先生,前美国FDA GCP、GLP、GMP检查官，在FDA工作20年期间曾先后担任监督和政策办公室、认证处及生物制品评价和研究中心等分支机构负责人。报告内容：
（1）质量保证部门的要求与职责
（2）书面实验方案及修订的开展、变化控制、偏差及调查程序
（3）样本及受试品管理控制，包括计量、接收、处理、贮存、合成、追踪等
（4）标准操作规程的开展、检查、修订及变化控制
（5）书面实验方案偏差及调查处理制度、规程的开展、检查或修订
（6）分析方法及确认
（7）普通实验室控制
（8）临床期审查研究
（9）研究数据监控审查
（10）数据及最终研究报告审查，包括GLP质量条款
（11）安全性及毒性实验的动物设施
（12）仪器测量及预防维修制度项目，包括关键仪器及系统质量
2.王秀文研究员，中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心QA部主任
报告题目：GLP的实施与质量保证
3.王捷研究员，沈阳化工研究所安评中心
报告题目：在中国实施GLP OECD认证的趋势及可能
4.焦庆安先生，MDS Pharma Services公司医学部经理。MDS公司是世界前三大最早进入中国的跨国合同研究组织之一，其中心实验室分布于欧美和亚洲，为全球提供一体化的体液分析、数据整合及试验项目协调管理服务。该公司北京中心实验室在中国首家获得国际（CAP）认证。
报告题目:合同研究(CRO)在中国的发展、机遇与挑战
5.餐后邀请国内优秀GCP、GLP中心和CRO公司为国外CRO公司代表介绍情况
四、参会对象
正在申报或通过认证的中国GLP、GCP机构人员，药品研发机构和制药企业研究和药品注册人员，药物安全评价机构或临床试验机构人员、参与药物非临床、临床试验研究者及有关人员(临床医师、护士、实验室技术人员、药师及统计人员等)、药物临床试验监查员、药品监督管理部门人员、CRO公司人员，以及其他与非临床/临床相关工作的行业工作人员。
参会代表可获得由中国药学会颁发的一类药学继续教育学分8分。
五、报名办法、费用及其它事项
1.请参会单位认真填写注册表（见附件），通过传真向会务组报名，会务组将在4月31日之前将有关具体报到内容通知参会人员。
2.会议注册费:1800元/人，含会议资料费、会务费，食宿费自理。
3.为保证会议质量，控制会议规模，请在确定参加会议同时，向中国药学会帐号电汇注册费，4月31日前取消参会注册费可退回50%。会议不办理现场注册。
4.本次会议还将编印英文会刊向国外CRO公司赠送。请国内参会机构将单位简介内容在4月10日前提交会务组，以便组织翻译工作。
5.会议具体内容和动态详见会议网站www.anycare.com.cn/cn 或访问中国药学会网站www.cpa.org.cn
六、联系方式
联系人：中国药学会 葛军华，刘春光
地 址：北京市北礼士路甲38号 邮 编：100810
电 话: 010－68336926 传 真: 010-88385405
Email:lcg@cpa.org.cn
会务组：北京安宁科亚咨询有限公司
地 址：北京市海淀区板井路69号世纪金缘商务中心写字楼7A
邮 编：100089
联系人：王栋,谷雨
电 话：010-88472590-604/606，88447595（英文）
传 真：010-88442920
E-mail: gcp@anycare.com.cn
收款人全称：中国药学会
开户银行： 中国银行总行
账号： 00134308091001 （汇款请注明GCP、GLP会议）
二○○五年二月二十日 | 
